Daños con productos médicos: ¿puede el médico servir como eximente para el fabricante?

por Gastón Dell’Oca 

“El fabricante de un medicamento o dispositivo médico se libera de responsabilidad ante un reclamo por falta de información sobre los riesgos de uso del producto si demuestra que brindó información suficiente al médico que ordenó el tratamiento”. 

I. Introducción – Deber de información

El derecho del consumidor a la debida información tiene rango constitucional desde la reforma de 1994 que lo introdujo como garantía explícita: “Los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en la relación de consumo, a la protección de su salud, seguridad e intereses económicos; a una información adecuada y veraz; a la libertad de elección, y a condiciones de trato equitativo y digno”. Antes de la sanción de la ley de defensa del consumidor el derecho a una información adecuada que permitiera tomar decisiones fundadas se encontraba regulado en la ley de lealtad comercial 22.802. Dicha ley prohíbe toda información o publicidad que mediante inexactitudes u ocultamientos, induzca al público a engaño, error o confusión, sobre las características, cualidades, usos o resultados de los productos o servicios promocionados. La ley 24.240 introdujo en su artículo 4° la obligación para de los proveedores de bienes y servicios de suministrar, en forma cierta y objetiva, información veraz, detallada, eficaz y suficiente sobre las características esenciales del bien o servicio. Esta norma fue posteriormente modificado por la ley 26.361, siendo su actual redacción: “El proveedor está obligado a suministrar al consumidor en forma cierta, clara y detallada todo lo relacionado con las características esenciales de los bienes y servicios que provee, y las condiciones de su comercialización. La información debe ser siempre gratuita para el consumidor y proporcionada con claridad necesaria que permita su comprensión.” Mucho se ha escrito sobre el derecho / deber de información y su importancia para el consumidor o usuario de bienes y servicios. No es intención de este trabajo abordar todos sus aspectos. El objeto de estas líneas es analizar si ese deber de información se encuentra en cabeza de fabricante de productos médicos o laboratorios en determinados casos particulares. De tal manera juzgamos necesario reseñar algunas de sus características principales. Se ha dicho que las relaciones entre profesionales y consumidores entrañan un desequilibrio que suele generar inequidad debiendo el consumidor estar adecuadamente informado al momento de contratar, para que, de esta manera pueda tomar una decisión libre. La existencia de desnivel informativo afecta los tres elementos de la voluntad que debe contener todo acto jurídico: discernimiento, intención y libertad. [1] Wajntraub[2], siguiendo a Amirato entiende que “la decisiva gravitación del hecho de contar o no con la información debida se advierte al tomar conciencia del número de transacciones comerciales que tienen por objeto el tráfico de productos elaborados, cuya nota característica es ser el resultado de altas tecnologías de fabricación, que los hacen en mayor o menor medida complejos, y que son el fruto de una gran `acumulación de conocimientos´. Es por ello que suelen estar acompañados por prospectos o instrucciones para su utilización; de lo cual deriva el peligro que entraña la ausencia, oscuridad o eventual mala interpretación de esas instrucciones”. En cuanto a la omisión de advertencia sobre las características del producto, informa Pizarro que “en materia de daños causados por productos defectuosos, suelen distinguirse los vicios de fabricación, los de construcción y defectos en las instrucciones.”[3] En lo que al deber de información se refiere, “los defectos de instrucciones o información suelen presentarse en aquellos productos que por tener ciertas cualidades peligrosas para terceros, deben ir acompañados de indicaciones sobre la forma y modo de empleo.” [4] Es que “los accidentes en los que intervienen productos elaborados no siempre tienen su causa en la falta de seguridad intrínseca del bien, sino que muchas veces el origen obedece a un uso inadecuado, debido justamente a la falta de información al consumidor. Esa información sobre los riesgos no solamente debe comprender los que derivan de un uso correcto, sino también de un uso incorrecto pero previsible. La falta a ese deber de información torna defectuoso al producto.”[5] A los fines de evaluar si la información proporcionada por el fabricante es la adecuada en relación al producto fabricado, los niveles de “previsibilidad” estarán dados por los posibles usos que pueda darle el publico al cual fue destinado ese producto y variará en función de que el producto sea comercializado para menores, adultos, consumidores especializados o profesionales. Además, la información deberá adaptarse a la “capacidad cultural” del receptor a efectos de que pueda comprender correctamente su contenido y obrar en consecuencia. Ello debido a que el incremento del número de informaciones y advertencias que los fabricantes suministran a los destinatarios de sus productos disminuye la eficacia de dichas informaciones.[6] Es que la información excesiva puede tener por efecto involuntario la desmotivación de usuario para atender a su contenido. De manera que el fabricante “debe buscar un equilibrio de información clara, efectiva, que contemple aun las conductas probables que asumirá el consumidor argentino.”[7] 

II. Consentimiento informado

Ese deber de información se extiende a todo tipo de relación de consumo. Pero además, no solo se aplica a la relación de consumo; bien puede decirse que el deber de información está incluido como deber secundario en toda contratación, más allá de que puede ser caracterizada como relación de consumo. Es que el deber de información al  co-contratante también puede considerarse comprendido en el deber de lealtad en la celebración del contrato, previsto en el art. 1198 del Código Civil. Así, en medicina existe un deber del médico y por lo tanto un derecho de su paciente – o eventualmente sus familiares – a recibir información sobre su estado de salud. “Es hoy criterio compartido en su inmensa mayoría tanto por la doctrina como por la jurisprudencia que el cumplimiento de los derechos de los pacientes a ser informados, y a consentir previamente una intervención o un tratamiento constituye una manifestación más de la lex artis o diligencia profesional exigible.”[8] Es que en la interpretación moderna del contrato de servicios médicos el paciente debe participar de la toma de decisiones que afectan su salud. Para que esa decisión sea tomada en forma voluntaria – con discernimiento, intención y libertad – el paciente debe contar con información precisa y suficiente que le debe brindar su médico. Esa declaración de voluntad ha sido denominada por nuestra doctrina como “consentimiento informado”.[9] Highton y Wierzba han definido al consentimiento informado como “una declaración de voluntad efectuada por un paciente, por la cual, luego de brindársele suficiente información referida al procedimiento o intervención quirúrgica que se le propone como médicamente aconsejable, éste decide prestar su conformidad y someterse a tal procedimiento o intervención.”[10] Claro que el paciente, por encontrarse debidamente informado, puede decidir no someterse al procedimiento o intervención sugeridos por su médico. El consentimiento informado debe reunir algunos requisitos. Podemos decir que la información debe brindarse en forma previa a la obtención por parte del médico del consentimiento del paciente. Además, esa información debe ser completa, es decir minimamente de cubrir: los riesgos, ventajas, inconvenientes, pronósticos sobre las probabilidades de éxito de acuerdo al caso particular y alternativas de otros tratamientos. Esta información no puede tener carácter omnicomprensivo, pero obviamente se extiende a complicaciones “previsibles y frecuentes”.[11] La falta de obtención por parte del médico del consentimiento informado genera responsabilidad. Bajo esta doctrina “se puede llegar a cuestionar a un médico en circunstancias en las cuales se halle libre de negligencia en el tratamiento del paciente, mas habiendo actuado sin el consentimiento del enfermo, o más allá del consentimiento dado; o cuando actuara no habiendo informado al paciente acerca de los riesgos de un tratamiento en particular, de tal manera que éste pudiera decidir si quería someterse al mismo.”[12] Dadas sus características, hoy es comúnmente aceptado que el consentimiento informado es un proceso gradual y verbal que se da en el seno de la relación médico – paciente[13] y la cual se basa en una declaración de confianza. Entendemos con Tallone[14] que el deber de información debe ser un proceso continuado en el tiempo que no se agota con la obtención del consentimiento informado. Es decir que va más allá de la firma de un documento de autorización, y presume una relación de información, comprensión y confianza entre el médico y su paciente[15] a lo largo del tratamiento. “Asimismo, en lo referente al diagnóstico médico, la información juega un papel fundamental para el establecimiento y hace fundamentalmente a la calidad en la relación médico-paciente, en cuyo primer momento aparece como esencial que el paciente adopte y conozca su enfermedad, lo que servirá a éste para organizar o adecuar su conducta durante el período que dure la enfermedad, y al galeno para fundar sobre ella el resto de sus explicaciones y para justificar sus pedidos de análisis complementarios y sus decisiones terapéuticas.”[16] La doctrina destaca además la necesidad de personalizar la información. La manera de exponer esa información debe adaptarse a las peculiaridades del paciente, lo que, en definitiva implica sostener que debe suministrarse en forma comprensiva.[17] Podemos concluir entonces, como ha dicho la jurisprudencia, el consentimiento informado comprende reglas jurídicas que determinan conductas para los médicos en interacción con los pacientes; y reglas éticas que tienen sus raíces en la autonomía de la voluntad que asegura al paciente el derecho a la autodeterminación cuando deba tomarse una decisión médica a su respecto. Mas también incluye un complejo proceso de relaciones interpersonales por medio del cual los médicos —y otros profesionales de la salud— interactúan con los pacientes para seleccionar el camino para lograr el más adecuado cuidado y tratamiento del enfermo.[18] 

III. Teoría del intermediario experto (“learned intermediary”)

Como vimos,  la información es la estrella del consentimiento informado. Como se dijo, se trata de que el médico informe al paciente para que éste tenga la posibilidad de elegir, de acuerdo a su particular condición de salud, los tratamientos disponibles para mejorarla. Es el médico en definitiva quien debe estimar la cantidad y calidad de información que debe suministrar al paciente, considerando su sensibilidad propia y su historia personal.[19] Ahora bien, no caben dudas que el fabricante de un producto elaborado tiene el deber de informar al consumidor sobre las características del producto y advertir sobre los riesgos que su utilización puede traer. Asimismo se ha dicho que el fabricante debe prevenir al consumidor sobre las consecuencias del mal uso del producto, cuando ello sea previsible.[20] Sin embargo una corriente jurisprudencial del derecho comparado sostiene que el elaborador de ciertos productos particularmente sofisticados no debe brindar al consumidor información detallada sobre las características del producto, menos aun advertir sobre todos los posibles riesgos que puede implicar su utilización cuando el producto es adquirido, empleado y supervisado con intervención profesional experta.  Es más, según esta teoría, corresponde liberar de responsabilidad al fabricante por los daños ocasionados a un consumidor por la falta de advertencia sobre los riegos de la utilización del producto. Esta teoría se ha llamado en los Estados Unidos “learned intermediary” locución que podría traducirse como teoría del “intermediario experto”.  Es aplicada en forma casi unánime por todos los tribunales de los Estados Unidos[21] y esta relacionada con el deber de información que el fabricante de un producto médico (marcapasos, catéteres, implantes mamarios, clavos, prótesis, etc.) o un medicamento tiene con respecto al consumidor final. Fue aplicada por primera vez en los Estados Unidos, en el año 1948 por la Suprema Corte del Estado de Nueva York en el caso “Marcus v. Specific Pharmaceuticals”.[22] Se trató del reclamo del padre de un niño que murió por sobredosis de un medicamento recetado por su pediatra. El padre demandó al laboratorio fabricante reclamando indemnización por los daños sufridos. Basó su demanda en que el laboratorio no había advertido sobre las posibles consecuencias de una sobredosis. Según los hechos acreditados, el pediatra  había recetado al niño dos pastillas del medicamento cuando la dosis máxima indicada para ese paciente era de media pastilla. Al sentenciar, el tribunal sostuvo que el laboratorio no era responsable por no brindar información al paciente si, en cambio, había informado adecuadamente al médico tratante y el medicamento no podía ser adquirido sino con orden médica. El término “learned intermediary” nació casi dieciocho años después en el caso “Sterling Drug Inc. v. Cornisa”.[23] En esa oportunidad expresó el tribunal que por tratarse de un medicamento vendido bajo receta y no un producto de consumo común, el médico del comprador es el intermediario que cuenta con la información sobre las características del producto y debe mediar entre el comprador y el fabricante. Con los años esa doctrina se fue extendiendo y ha sido receptada por tribunales de cuarenta y ocho estados de los Estados Unidos. Es sabido que el médico – basado en su experiencia y educación – es quien diagnóstica una enfermedad y recomienda su tratamiento. Después de todo, ha estudiado y se ha especializado para tomar ese tipo de decisiones. Sólo los profesionales de la medicina se encuentran en posición de comprender los riesgos involucrados y de evaluar las ventajas y desventajas del tratamiento prescripto. Pero esa elección de tratamiento que realiza el médico no la realiza sólo con su conocimiento técnico sino que es fundamental el conocimiento de la particular situación individual de su paciente. Como consecuencia de ello un consumidor no puede recibir determinados tratamientos, ni comprar determinados medicamentos si un médico no los prescribe. Es que determinados medicamentos y dispositivos médicos son potencialmente peligrosos y no pueden ser vendidos sino bajo la supervisión de un especialista debidamente matriculado. Así lo dispone la ley 16.463, decreto 9763/64 y decreto reglamentario 150/92 y sus modificatorias 1890/92 y 177/93. Es el médico y no el paciente quien se encuentra capacitado para evaluar los riesgos y los beneficios de un tratamiento y los elementos a utilizar en éste. Es por ello que, sin perjuicio del deber de informar al consumidor, se ha considerado sumamente necesario que los fabricantes de medicamentos y de dispositivos médicos dirijan la mayor cantidad de información a los médicos y no a los pacientes, puesto que solo aquellos pueden comprenderla en su totalidad. En rigor, poco o ningún sentido tiene proveer al consumidor información técnica o científica especializada que no puede comprender. Dirigir esa información compleja al paciente en lugar del médico puede terminar siendo poco más que una ficción, una mímica que aparentemente cumple con el deber legal de información pero que, en realidad, no hace sino burlarse del espíritu de esa regla de derecho. De hecho, podemos señalar que muchas de las advertencias contenidas en los prospectos que contienen los medicamentos o que encontramos en dispositivos médicos no están dirigidas al público en general, sino que más bien están dirigidos a especialistas ya que están plagadas de términos técnicos que escapan al conocimiento del consumidor medio. Esos términos en cambio tienen un significado muy preciso para el profesional de la medicina que los prescribe.[24] Por ello es el médico quien indica la forma en que el paciente debe realizar el tratamiento. El paciente no puede conducir una investigación sobre las consecuencias que puede acarrear el uso de un medicamento o dispositivo médico en su particular situación. Como dijimos, el marco de la relación médico – paciente es el ámbito adecuado para que el primero informe al paciente las características del tratamiento elegido, los fundamentos de esa decisión y las alternativas existentes. Esto es parte de la obtención del consentimiento informado. Es más hasta podría decirse que el fabricante no debe inmiscuirse, con información que puede resultar preocupante para el neófito, en la relación medico – paciente. Como consecuencia de lo anterior, la información que brinda un laboratorio o el fabricante de un dispositivo médico varía irremediablemente según el destinatario. Es el médico quien puede procesar gran cantidad de información técnica y no el paciente consumidor. Es el médico quien debe “bajar” esa información al nivel intelectual de su paciente, más que intentar que este lea y entienda el prospecto incluido en el medicamento recetado. La jurisprudencia extranjera[25] ha identificado tres principios que se aplican en estos supuestos. 1) Posición preponderante del médico: dada la complejidad del producto, los médicos se encuentran en una posición inmejorable para evaluar los riesgos y beneficios que dicho producto puede presentar para el paciente. Son los médicos quienes pueden tomar la decisión correcta sobre el tratamiento que el paciente debe seguir. 2) Particularidades de la comunicación: el fabricante no puede comunicarse en forma eficiente con el usuario por no comprender éste la información técnica, en comparación con el médico que sí la comprende. 3) Respeto a la relación médico – paciente: Informar directamente a los pacientes sobre determinadas cuestiones interfiere en la relación de confianza que existe entre el paciente y su médico. Por otro lado, esta teoría ha resaltado que el hecho de entregar sobreabundante información al consumidor no significa que éste se encuentre en condiciones de entender o comprender su significado. Es decir, que en estos casos la información se torna inútil. Brindar información adecuada conforme lo expuesto al tratar el consentimiento informado no es algo que el médico puede delegar en el fabricante. Es el médico quien en definitiva ordena la adquisición, consumo o empleo de los productos médicos o medicamentos y obtiene el consentimiento informado que se requiere del paciente. Esta teoría además sostiene que requerir del fabricante brindar al usuario consumidor determinada información sobre un producto de uso médico traería dos consecuencias inevitables: (i) el consumidor tendría tanta información a su disposición que simplemente la ignoraría, y (ii) ciertos usuarios elegirían no utilizar el producto pese a necesitarlo por el miedo que le generan los riesgos y advertencias. Como se ve, ninguna de estas situaciones soluciona el problema del paciente. La jurisprudencia de los Estados Unidos tiene dicho en este sentido que si a las compañías farmacéuticas se les requiriera que adviertan de todos los riesgos que podría generar el uso de una droga, el consumidor sería bombardeado con advertencias y estas perderían eficacia.[26] Asimismo, la Cámara de Apelaciones de California ha dicho que si a un paciente se le da toda la información técnica sobre las contraindicaciones que puede ocasionar el uso de un medicamento, este no tendrá forma de evaluarla, y con su conocimiento limitado podría rehusarse a usarlo, poniendo en peligro su vida.[27] Como toda regla, la doctrina del intermediario experto (“learned intermediary”) tiene excepciones. La más importante se refiere a la inaplicabilidad de esta teoría cuando el fabricante sabe, o tiene razones para suponer que los médicos no pueden reducir los riesgos de daño de acuerdo a las instrucciones o advertencias.[28] Esta excepción fue aplicada en algunos casos como la vacunación masiva donde el médico no esta en posición de evaluar los riesgos del uso de la vacuna o advertir al paciente. En estos casos se resolvió que el fabricante debe alertar directamente al paciente. Otra excepción que fue admitida por alguna corte se presenta cuando el organismo que lleva adelante la farmocovigilancia (FDA) requiere que determinadas advertencias sean dadas en forma directa a los pacientes y éstas no fueron brindadas en forma adecuada.[29] Una tercera excepción referida a aquellos medicamentos publicitados en forma directa a los consumidores.[30] Ello por cuanto al realizar publicidad directa hacia los consumidores, el elaborador del medicamento o el producto médico interfirió en la relación medico – paciente eliminando al intermediario informado.[31] Esta situación no se presenta en nuestro país ya que entre nosotros sólo se puede publicitar productos de venta libre. Los medicamentos o productos de venta libre constituyen otra de las excepciones a la aplicación de esta doctrina. En estos casos el fabricante debe brindar toda la información al consumidor para que éste pueda tomar una decisión informada sobe el uso del producto. Claro que la peligrosidad de este tipo de productos, en comparación con los que precisan prescripción médica es mucho menor. Por último, la doctrina no es aplicada como eximente de responsabilidad si el paciente logra demostrar en juicio que una advertencia diferente a las brindadas hubiese modificado la decisión del médico al prescribir el tratamiento y de esa forma se hubiese evitado el daño. Es decir que si el elaborador hubiese advertido adecuadamente al médico, este no hubiese aconsejado el tratamiento a su paciente. La carga de la prueba en este caso pesa sobre el actor que invoca la excepción a la teoría. Queda claro entonces que bajo la teoría del intermediario experto (“learned intermediary”) las advertencias sobre el uso de un producto médico o medicamento deben ser brindadas por el fabricante al médico y no al paciente. Es el médico quien debe informar a su paciente sobre las características del producto, en el proceso de obtención del consentimiento informado. Como consecuencia de ello, el fabricante de un medicamento o dispositivo médico se libera de responsabilidad ante un reclamo por falta de información sobre los riesgos de uso del producto si demuestra que brindó información suficiente al médico que ordenó el tratamiento. Más aun, si el médico que prescribió el tratamiento conocía los riesgos asociados al uso del medicamento o dispositivo, la falta de advertencia por parte del fabricante no puede considerarse como causa del daño. Como podrá apreciarse, la teoría  o eximente del “intermediario experto” (“learned intermediary”) se ha transformado en una de las más importantes defensas disponibles para los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos. Más aún a partir de su incorporación en el año 1997 en el Restatement (Third) of Torts: Product Liability en la sección 6 (d). 

IV. Conclusión

La teoría o eximente del “intermediario experto” (“learned intermediary”) nació como parte del desarrollo del pensamiento que llevó a la responsabilidad objetiva del elaborador por daños ocasionados por vicios de fabricación. Se incluye dentro del concepto vicio de fabricación los defectos en instrucciones o la información brindada por el fabricante sobre el modo de empleo del producto, advertencias sobre su peligrosidad o riesgos que podría aparejar su uso. Entendemos que, en determinadas circunstancias, este eximente tiene cabida en nuestro sistema jurídico como ruptura del nexo causal.  Se presenta este supuesto cuando el vicio del producto médico o medicamento proviene de la falta de advertencias, siempre y cuando el producto haya sido adquirido mediante prescripción médica y el fabricante haya advertido al médico sobre la peligrosidad o los riesgos que podría aparejar su uso. Ello en virtud de la obligación que tiene el médico de brindar información sobre el tratamiento sugerido durante el proceso de obtención del consentimiento informado. Es que cuando el vicio del producto reside en la insuficiencia de advertencias (información en nuestro sistema) – y excluidos los vicios de fabricación o diseño – la conducta desplegada por el médico en su relación con el paciente no constituye sino “causa ajena” o conducta de “tercero por quien no se debe responder” y libera al fabricante.